腦血管障礙・神經變性疾病的高次腦機能障礙和病巢局在・障礙網路的研究

腦血管障礙・神經變性疾病的高次腦機能障礙和病巢局在・障礙網路的研究

由於腦血管障礙和神經變性疾病引起的失語、失行、失認、記憶障礙、半側空間無視、執行功能障礙等高次腦功能障礙,對日常生活產生了很大的影響,所以從發病早期開始的診斷和介入治療對於提高患者的QOL非常重要。另一方面,關於產生這些高次腦機能障礙的機序和神經基礎有很多不明白的地方,期待開發早期診斷的簡易生物標誌。
在這樣的背景下,應用了擴散天索圖像和安靜時功能MRI等腦圖像分析的dis-connectome分析,作為新的疾病生物標誌近年來受到關注。該分析法將大腦作為網路來捕捉,通過研究因病巢而被障礙的網路的局部存在和分布,與只關注以往的病巢局在的分析相比,可以敏銳且精密地捕捉病態。
因此,本研究以腦血管障礙為中心的腦神經內科疾病為對象,通過進行這些新的腦圖像分析,對各種高次腦機能障礙相關的腦內網路障礙進行評價,開發可應用於障礙的早期診斷和病勢評價的新的疾病生物標誌。

腦血管障礙(腦梗塞,腦出血等)200例,帕金森病,脊髓小腦變性症,肌肉萎縮性側索硬化症等神經變性疾病患者100例,與年齡·性別·教育經歷相匹配的健康志願者100例為對象,進行各種神經心理檢查和MRI的腦圖像攝影,分別闡明各疾病的認知機能障礙的特徵。
另外,在本院及共同研究機關以有住院經歷、住院經歷的腦血管障礙300例為對象,從後面角度收集MRI病竈和各種臨床指標,使用dis-connectome分析進行討論(向後觀察研究:只使用已有的診療資訊)。

以本院及共同研究機構在醫院、住院中或有住院經歷,且得到研究同意的腦血管障礙、神經變性疾病病例,以及獲得研究同意的健全者為對象。

從許可日起至2027年3月31日

使用同意本研究的人的檢查結果、腦圖像成像數據。另外,從現有的診療資訊中收集MRI病竈和各種臨床指標相關的資訊。

本研究相關的文件及記錄(倫理委員會的記錄、同意文件、病例報告書等),在將對應表及其他個人資料等用電子數據保管的情況下,在院內LAN或未連結互聯網的獨立計算機終端上蓋上密碼進行保管,併用紙保管的時候,要嚴格管理在可以裝訂在文件上上鎖的書架上,為了不讓與本研究相關的研究人員以外的人訪問而進行保管。另外,至少從本研究結束日起5年後或本研究結果的最終公佈報告之日起3年後任意一個較晚的日子為止,將嚴格管理。
向作為共同研究機關的橫濱市立大學·橫濱新城市腦神經外科醫院提供的資訊,在集成的數據上加上密碼提交。橫濱市立大學橫濱新城市腦神經外科醫院將本研究計畫書保存(提供的機構;提供資訊後3年,接受提供的機構;研究結束後5年),將各設施匿名化的數據用帶密碼的USB匯總起來。提供的數據將保存在聯合機構內的離線PC上。
另外,保存期間結束後廢棄時,將電子媒體保存的資訊從保存的計算機終端等以無法復原的形式刪除,紙質媒體保管的資訊用碎紙機廢棄。

本研究是觀察研究,沒有設想嚴重的有害事件。
關於MRI檢查,根據本院的設施安全基準進行檢查,萬一攜帶金屬和電子設備等被禁止帶入MRI室的東西的話,由於MRI的磁的影響會發熱,有可能對身體產生不良影響。
另外,MRI的拍攝時發出的噪音和MRI掃描儀的閉館性可能會給精神上的壓力。為了將這些風險控制在最小限度,事先說明MRI注意事項,在實際進入MRI室之前,要慎重確認是否掌握了禁止攜帶的物品。關於噪音,根據需要使用耳塞和耳機,可以減少到在容許範圍內。另外,檢查室外也經常監視對象的狀態,為了緩和精神上的痛苦,頻繁地通過室內揚聲器進行搭話。
除此之外,由於心理檢查也會設想心理上和身體上的疲勞,如果有必要的話會適當地設置休息等,根據需要進行考慮。

如果有關於本研究的問題和諮詢等,請諮詢以下的聯繫方式。
如果有要求的話,可以在其他調查對象的個人資料及智慧財產權保護沒有障礙的範圍內,閱覽研究計畫書及相關資料,請打電話或傳真告知以下聯繫方式。
另外,關於樣品、資訊被用於該研究,如果不能得到患者或患者代理人的同意,則不作為研究對象,請告知以下聯繫方式。即使在這種情況下,也不會對患者產生不利影響。

〒235-0012神奈川縣橫濱市磯子區瀧頭1-2-1
橫濱市立腦中風·神經脊椎中心腦神經內科
研究員東山雄一
電話號碼：045-753-2500(代表)